格隆匯 6 月 17日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司近日收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)通知，恆瑞醫藥向美國FDA申報的鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。

鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用於外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。

鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液由Hospira Inc.開發，最早於2013年在美國獲批，商品名為Precedex。

經查詢，目前國外已有7家企業的鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液仿製藥獲批上市，另有3款其他規格的鹽酸右美託咪定注射液(100ug/ml)在美國獲批。國內已有江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、辰欣藥業股份有限公司、江蘇恩華藥業股份有限公司等10家企業的鹽酸右美託咪定注射液(100ug/ml)獲批，但尚無本次公司所獲批准所涉濃度的鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液獲批。目前暫無國外鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液進入中國。

經查詢IMS數據庫，2019年鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液全球銷售額約為1.75億美元，美國銷售額約為1.30億美元。

截至目前，公司在該產品研發項目上已投入研發費用約5236萬元人民幣。