格隆匯4月14日丨復星醫藥(600196.SH)公佈,近日,公司控股子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司(以下簡稱“漢霖製藥”)收到國家藥品監督管理局頒發的關於利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液,商品名稱:漢利康®)的《藥品補充申請批件》,獲批增加原液2000L生產規模及2000L生產設備等。
該新藥為集團(即公司及控股子公司/單位,下同)自主研發的單克隆抗體藥物,主要適用於非霍奇金淋巴瘤、類風濕關節炎的治療。2019年度,集團漢利康?於中國境內(不包括港澳台地區,下同)的銷售額約為人民幣1.5億元。
截至本公告日,於中國境內上市的利妥昔單抗注射液為上海羅氏製藥有限公司的美羅華®、漢霖製藥的漢利康®(均用於非霍奇金淋巴瘤適應症)。根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供,IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商),2019年度,利妥昔單抗注射液於中國境內銷售額約為人民幣25.05億元。
截至2020年3月,集團現階段針對該新藥(包括非霍奇金淋巴瘤適應症及類風濕關節炎適應症)已投入研發費用人民幣約5.95億元(未經審計)。