3月27日，華大基因(300676.SZ)發佈公告稱，公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的緊急使用授權(簡稱“EUA”)，是國內率先獲得該授權的企業，這是繼該檢測產品根據美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》規定可面向美國臨牀市場進行商業銷售之後，獲得的正式進入美國臨牀市場銷售的資質。
據悉，本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(英文名稱：Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV)此前已獲得中國國家藥監局(NMPA)頒發的醫療器械註冊證，並獲得了歐盟CE認證，該產品除了可在歐洲經濟區(EEA)銷售外，還可在歐洲經濟區(EEA)以外沒有簽署相互承認協議(MRA)且認可CE標誌的國家銷售。此次華大基因新冠檢測產品獲得FDA簽發EUA，將是其助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。
華大基因作為基因科技領域的頭部企業，在基因組學和感染防控領域有20餘年的積累，在病原感染檢測領域產品佈局廣泛，曾經深入參加2003年SARS疫情戰鬥，並第一時間在國內外多起公共衞生事件中給予技術支持，致力於破譯致病基因組，研製診斷試劑盒，提供應對方案。此次，華大基因第一時間響應國內疫情，於2020年1月初開始研製相關試劑盒，僅用72小時即完成了初步研發，並在通過嚴格的試劑盒生產工藝和質量控制等環節後，於1月14日官方宣佈完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的研發工作。
華大基因CEO尹燁接受採訪表示，華大基因獲得美國FDA對COVID-19檢測試劑盒的緊急使用授權，將有助於為美國提供高質量、高通量的檢測服務，核酸檢測的結果能幫助醫療專業人員快速響應，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進一步擴散。作為對新冠疫情的第一批響應者之一，公司迅速擴大了試劑盒生產規模，並提供到中國和全球多個國家與地區。華大基因致力於大規模地提供快速、準確的檢測，在全球範圍助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控。
據華大基因在其官方微信顯示，截至發稿，目前華大基因的試劑盒日產能已提升至60萬人份，累計完成生產了700多萬人份試劑盒，並已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測，被廣泛應用於武漢和湖北抗疫“保衞戰”以及全國復工復產篩查工作。目前，該試劑盒訂單已覆蓋70個國家和地區，並陸續運抵日本、文萊、泰國、阿聯酋、埃及、祕魯等地。
