格隆匯3月9日丨廣濟藥業(000952.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“維生素B6片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

受理號：CYHB1850426；藥品名稱：維生素 B6片；劑型：片劑；註冊分類：化學藥品；規格：10mg；申請內容：一致性評價申請；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定，經審查，本品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。同意變更本品的處方工藝。質量標準、説明書和標籤照所附執行，有效期為12個月。1、基於申報的生產線與生產設備，本品的生產批量為800萬片。今後的商業化生產如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證，必要時應針對生產規模放大提出補充申請。2、本品有效期為12個月，後續積累的穩定性研究數據支持延長本品有效期時，請按相關程序申請。

維生素B6片由公司開發，劑型：片劑。用於預防和治療維生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、脣乾裂。也可用於減輕妊娠嘔吐。

公司維生素B6片通過一致性評價，有利於提升該藥品市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響，同時為公司後續其他產品開展仿製藥一致性評價工作積累經驗。