格隆匯3月9日丨上海醫藥(601607.SH)公佈,近日,公司控股子公司上海上藥中西製藥有限公司(“上藥中西”)收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)下發的關於右佐匹克隆片的《藥品補充申請批件》(批件號:2020B02423),該藥品通過仿製藥一致性評價。
藥品名稱:右佐匹克隆片;劑型:片劑;規格:3mg;註冊分類:化學藥品;原批准文號:國藥準字H20120001;審批結論:本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
右佐匹克隆片主要用於治療失眠,由美國Sepracor公司研發,最早於2004年在美國上市。2019年1月,上藥中西就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。目前,該藥品的原料藥為上藥中西自制。截至公告日,公司針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣500.43萬元。2019年,公司該藥品實現銷售收入為人民幣1691萬元。
根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。因此,上藥中西的右佐匹克隆片通過仿製藥一致性評價,有利於擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力,同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。