格隆匯3月2日丨邁克生物(300463.SZ)公佈,公司於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。獲批產品為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法);註冊證書編號為國械注準20203400184;註冊類別Ⅲ;批准日期2020年3月1日;有效期至2021年2月28日。
公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)為公司分子診斷平台下新產品。該產品用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子和痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因和E基因。
此次獲證試劑盒為三重靶標設計,較一個靶標和兩個靶標設計的試劑盒,能更大程度避免新冠病毒的漏檢,臨牀試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能,靈敏度和特異性高,檢驗耗時相對較短,可實現2個小時內完成96個測試。
上述新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)的獲批,可滿足當前新型冠狀病毒感染的肺炎疫情檢測的需求,體現了公司抗擊新型冠狀病毒疫情下的產品研發和供給能力,補充了公司分子診斷平台的產品種類,對公司未來的經營將產生積極影響。