格隆匯2月10日丨新華製藥(000756.SZ)公佈，公司現代醫藥國際合作中心206XY車間(FEI號：3015917315)，於2020年1月13日至2020年1月17日接受了美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的cGMP(現行藥品生產質量管理規範)現場檢查。近日，公司收到了FDA出具的ANDA補充申請(分類：PriorApproval Supplement)批准函，即關於布洛芬片(ANDA202413)新增新華製藥生產場所的補充申請，文件審核及現場檢查均獲得FDA批准，公司現代醫藥國際合作中心206XY車間符合美國藥品cGMP質量體系要求，公司所生產的布洛芬片可以在美國市場銷售。

一、FDA現場檢查的相關信息

1、公司名稱：山東新華製藥股份有限公司；2、公司地址：山東省淄博市高新區魯泰大道1號；3、檢查時間：2020年1月13日至2020年1月17日；4、認證範圍：現代醫藥國際合作中心206XY車間。

二、涉及藥品的基本信息

藥品名稱：布洛芬片；ANDA號：202413；劑型：固體口服片劑；規格：(1)400mg，(2)600mg，(3)800mg。申請事項：sANDA(Supplemental Abbreviated New Drug Application)新增生產場所補充申請；申請人：山東新華製藥股份有限公司。

布洛芬最早於1964年由英國Nicholson等人合成，英國布茨BOOTS公司首先獲得專利並工業化生產。布洛芬為非甾體類解熱鎮痛藥物，具有鎮痛、解熱、抗炎作用，臨牀廣泛用於緩解輕至中度疼痛如頭痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經等，也廣泛用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱，以及風濕性關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎等的治療。布洛芬是世界衞生組織、美國FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童首選抗炎藥。

國內外布洛芬片生產、銷售廠商主要有Johnson&Johnson(強生公司)、Perrigo(百利高公司)、新華製藥等。新華製藥是全球最大布洛芬原料藥供應商。

經查詢相關數據庫，布洛芬系列製劑2018年全球銷售額約47.03億美元，其中美國市場銷售額約17.56億美元；2019年1-9月全球銷售額約44.93億美元，其中美國市場銷售額約16.27億美元。

此次公司現代醫藥國際合作中心206XY車間接受美國FDA現場檢查，並以零缺陷獲得美國FDA批准，有利於公司擴大經營規模，優化產品結構，為進一步拓展國際市場帶來積極影響。