格隆汇1月17日丨天药股份(600488.SH)公布，公司子公司天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)于2019年8月19日至8月27日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的现场检查，本次检查是美国FDA对金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新药简略申请(以下简称“ANDA”)批准前的现场检查(以下简称“PAI”)。近日，金耀药业收到美国FDA出具的现场核查报告，表明美国FDA对金耀药业的PAI检查目标已经达成，金耀药业已经具备该产品商业化生产能力并符合数据完整性要求。

金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产车间位于天津市经济技术开发区黄海路221号，本次现场检查的生产线年设计产能约为1800万支。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等，有40mg、125mg、500mg、1g和2g五种规格。根据IMS数据显示，2017-2018年该品种全球的销售额约为4.2-4.5亿美元，其中美国市场的销售额约为1.5-1.7亿美元，主要以辉瑞为主(市场份额约为99%)。