格隆匯12月26日丨眾生藥業(002317.SZ)公佈，近日，公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司(“眾生睿創”)一類新藥ZSP0678新增適應症“治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)”的臨牀試驗註冊申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理，並收到《受理通知書》。

1、產品名稱：ZSP0678片；申請事項：新藥申請：附加申請事項其他；受理號：CXHL1900431國；根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

2、產品名稱：ZSP0678片；申請事項：新藥申請：附加申請事項其他；受理號：CXHL1900432國；根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

原發性膽汁性膽管炎(PBC)(又稱原發性膽汁性肝硬化)是一種慢性肝內膽汁淤積性疾病，多見於40歲以上女性。病理表現為免疫介導的非化膿性小膽管炎症及破壞、膽管增生和界面炎，進而導致膽汁流形成障礙，出現慢性肝內膽汁淤積的臨牀表現與生化異常，最終發展為肝纖維化、膽汁性肝硬化及肝功能衰竭。

ZSP0678是眾生睿創研發的具有明確作用機制並具有自主知識產權的用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的創新藥物，相關的化合物及其用途已經申請國內專利及國際PCT專利。臨牀前研究表明，ZSP0678可劑量依賴性地顯著降低PBC動物模型中升高的血清ALP和膽紅素，劑量依賴地顯著改善大鼠膽汁流速下降和膽汁淤積和肝功能損傷。ZSP0678如經過臨牀研究，確證療效後獲准上市，有望為PBC患者提供新的治療選擇。

ZSP0678片是眾生睿創在肝病領域佈局的第二個創新藥，其用於治療NASH臨牀試驗已獲得NMPA的批准。ZSP0678片在中國健康志願者的I期臨牀試驗已經啟動並完成首例志願者入組和給藥，並按相關法規要求在中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台和美國Clinicaltrials.gov網站完成登記並予以公示。ZSP0678片的新增適應症治療PBC臨牀試驗註冊申請獲得受理，將提升該項目的潛在市場價值，進一步夯實眾生睿創在肝病治療領域藥物研發的領先地位。

PBC呈全球性分佈，可發生於所有的種族和民族，多見於中老年女性。2006年至2016年十年間美國PBC患病率從21.7/10萬增至39.2/10萬。2010年廣州學者報道，健康體檢人羣中PBC的患病率為49.2/10萬，其中40歲以上女性的患病率為155.8/10萬，且文獻報道國內PBC病例數呈上升趨勢。目前全球獲批用於治療PBC的藥物主要為熊去氧膽酸(UDCA)、奧貝膽酸(OCA)等，OCA於2016年分別獲得FDA和歐盟批准用於治療PBC，Intercept公司半年報顯示，2019年上半年OCA銷售額達到1.18億美元。

ZSP0678片新增適應症的臨牀試驗註冊申請獲得受理，對公司短期的財務狀況、經營業績不構成重大影響。其臨牀試驗註冊申請是否獲得批准，須經國家藥品監督管理局審批。