格隆匯12月12日丨景峯醫藥(000908.SZ)公佈，近日，公司的控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚進”)收到美國FDA的通知，尚進向美國FDA申報的安非他命混合鹽口服緩釋膠囊的簡略新藥申請(ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准表示申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。

審批主要結論：已經確定安非他命混合鹽口服緩釋膠囊所有規格(5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg)的簡略新藥同原研參比製劑是生物等效的，因此,治療等效於夏爾(Shire)公司已上市的阿得拉爾緩釋膠囊(Adderall XR)原研(RLD)產品的所有規格(5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg)。

安非他命混合鹽是強效的中樞神經系統刺激劑，被用於治療注意力不足過動症、嗜睡症以及極端的肥胖症等。安非他命混合鹽口服緩釋膠囊不僅是管控制藥品，而且是長效緩控釋製劑、規格較多，在美國研發、生產壁壘很高，不僅受FDA法規審查同時受嚴格的濫用藥物機構監管。目前美國市場的主要生產商有梯瓦(Tava)、益邦(Impax)、山多士(Sandoz)等。根據IMS數據顯示，安非他命混合鹽口服緩釋膠囊2018年在美國市場的銷售額為15.5億美元，2017為15.6億美元。

此次安非他命混合鹽口服緩釋膠囊獲得美國FDA批准文號標誌着公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國製劑市場、提升公司業績帶來積極的影響。