格隆匯12月6日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司及子公司上海恆瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的《臨牀試驗通知書》，並將於近期開展臨牀試驗，藥品名稱為馬來酸吡咯替尼片。

2019年9月12日，公司向國家藥監局遞交本品臨牀試驗申請獲受理，具體為馬來酸吡咯替尼片治療曲妥珠單抗輔助治療後的HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨牀研究。

經查詢，目前國外已上市用於乳腺癌治療的同類產品有Tykerb®（lapatinib）和Nerlynx®（neratinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司開發，最早於2007年3月獲美國食品藥品監督管理局批准，規格為250mg片，國內已進口上市。Nerlynx®由Puma Biotechnology,Inc.公司開發，2017年7月獲美國食品藥品監督管理局批准，規格為40mg片；2018年9月向國家藥監局提交上市申請，目前狀態為“在審評審批中”。經查詢IMS數據庫，2018年Tykerb®全球銷售額約為1.7億美元，中國銷售額約為1078萬美元；Nerlynx®全球銷售額約為1327萬美元。

截至目前，該產品項目已投入研發費用約為70763萬元人民幣。

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨牀試驗通知書後，需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。