格隆匯11月26日丨千紅製藥(002550.SZ)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)頒發的依諾肝素鈉注射液“藥品補充申請批件”。

一、關於增加藥品規格的補充申請情況

1.藥品名稱：依諾肝素鈉注射液

2.劑型：注射劑

3.規格：0.2ml:2000AXaIU;0.6ml:6000AXaIU

4.批件號：2019B04242、2019B04243

5.審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品增加0.2ml:2000AXaIU規格、0.6ml:6000AXaIU規格，核發藥品批准文號。

二、 關於與原研藥品生物等效的補充申請情況

1.藥品名稱：依諾肝素鈉注射液

2.劑型：注射劑

3.批件號：2019B03799

4.審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，接受本品與依諾肝素鈉注射液原研進口產品(商品名：克賽)生物等效的結論。

2015年5月，公司依諾肝素鈉原料藥及注射液(0.4ml:4000AXaIU)獲得國家藥監局頒發的《藥品註冊批件》，詳見公司於2015年5月28日披露的《關於獲得依諾肝素鈉及其注射液藥品註冊批件的公告》(公告編號：2015-030)，上市銷售後取得了廣泛的市場認可。

因長遠規劃及市場需求，公司增加了兩個規格的申請，並同時遞交了與原研藥品生物等效的補充申請。此次獲批，進一步豐富了依諾肝素製劑產品線，有助於提升該產品的市場競爭力，對公司經營業績將產生積極影響。