格隆匯11月18日丨華北製藥(600812.SH)公佈，近日，公司下屬子公司華北製藥河北華民藥業有限責任公司(“華民公司”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的注射用頭孢唑肟鈉《藥品註冊批件》。

注射用頭孢唑肟鈉是日本藤澤藥業工業株式會社（現更名為安斯泰來製藥株式會社）開發的第三代廣譜半合成頭孢菌素類抗生素，80年代初在日本上市，並於1983年在美國上市，商品名為“Epocelin”。本品屬於第三代頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用。通過抑制細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。

該藥品首次提交註冊申請獲得受理的時間：2013年4月2日。

臨牀適應症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血症、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

截至目前，華民公司關於該藥品累計研發費用共計340萬元。

目前國內已批准該注射劑生產廠家36家，批准文號90個，均為注射用粉末，主要有0.5g、0.75g和1.0g三個規格。

此次華民公司獲得注射用頭孢唑肟鈉的《藥品註冊批件》，是對其頭孢類產品及產品規格的進一步補充，豐富了公司產品線。製劑產品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標採購、市場環境變化等因素影響，存在不確定性。