格隆匯11月14日丨紅日藥業(300026.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的臨牀試驗通知書。根據《中華人民共和國藥品管理法》，經國家藥監局審查，公司申報的創新藥艾姆地芬片符合藥物臨牀試驗審評審批的有關要求，獲准本品開展實體腫瘤的臨牀試驗，同意進行臨牀試驗，並將於近期開展臨牀試驗。

本品為國內首個獲得臨牀試驗批准的口服PD-L1小分子抑制劑，與目前已經獲得批准上市的同靶點注射用單抗藥物相比，具有如下優勢：能夠透過細胞膜進入細胞內。在某種程度上可進入腦組織，用於腦部腫瘤的治療。可口服，患者順應性強。在生產工藝、劑型設計和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟，成本低。可避免大分子藥物能引起的不良反應。

同靶點藥物方面，目前國內外尚無已經獲得批准上市的PD-L1小分子抑制劑，羅氏子公司基因泰克公司研發的阿特珠單抗(Tecentriq)簡稱“T藥”，是美國FDA批准的首個PD-L1單抗藥物，為PD-L1大分子抑制劑。羅氏2018年財報顯示，T藥的銷售額為7.72億瑞士法郎，同比增長59%。