格隆匯10月31日丨復星醫藥(600196.SH)公佈，近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(“復宏漢霖”)研製的注射用曲妥珠單抗(生物類似藥，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體；以下簡稱“該新藥”)用於轉移性乳腺癌適應症治療的III期臨牀研究已達到預設的主要終點。

該新藥為集團自主研發的單克隆抗體生物類似藥，主要用於轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症等。截至公告日，該產品用於乳腺癌適應症治療分別於中國境內(不包括港澳台地區，下同)及烏克蘭、波蘭、菲律賓等國處於III期臨牀試驗中。

該新藥的全球III期臨牀試驗是在復發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展的隨機、雙盲、國際多中心試驗，其目的是比較該新藥與於歐洲上市的原研藥曲妥珠單抗(赫賽汀®；以下簡稱“原研藥”)治療轉移性乳腺癌的療效、安全性、藥代動力學及免疫原性，是證明該新藥和原研藥生物相似性最重要的試驗之一。此次分析結果顯示，該新藥在治療復發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結果與原研藥相似。

截至公告日，於中國境內上市的曲妥珠單抗為羅氏的赫賽汀®。根據IQVIA CHPA資料(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2018年度，赫賽汀®於中國境內的銷售額約為人民幣27.3億元。

截至2019年9月，集團現階段針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症)累計投入人民幣約6.403億元(未經審計)。