新開源(300109.SZ)：參股公司HD CD19 CAR-T細胞注射液獲批臨試
格隆匯 10-30 11:52
格隆匯10月30日丨新開源(300109.SZ)公佈，公司參股公司華道生物於近日收到了國家藥監局簽發的《臨牀試驗通知書》，華道生物向國家藥監局提交的HD CD19 CAR-T細胞注射液新藥臨牀註冊申請已獲得國內臨牀試驗許可。藥品適應症：用於治療r/r B-ALL(難治或復發的B細胞急性淋巴細胞白血病)；用於治療r/r B-NHL(難治或復發的B細胞非霍奇金淋巴瘤)。
華道生物已建立CAR-T完整的技術平台及生產工藝，具有完整的自主知識產權，HD CD19 CAR-T細胞注射液是華道生物研發管線的第一個產品，針對的靶點是CD19抗原。使用無自我複製能力的慢病毒轉導自體T細胞，使T細胞表達特異性結合CD19抗原的CAR結構。
臨牀PI研究表明，HD CD19 CAR-T治療的病人其回輸的T細胞在體內能夠長時間維持，並具有國外同類藥物相當的治療效果。
HD CD19 CAR-T細胞注射液符合公司“雙平台”建設戰略，有利於鞏固公司在精準醫療領域的先發地位、完善和豐富公司CAR-T免疫細胞治療腫瘤的手段、增強公司的核心競爭力。同時，該項目進入臨牀階段，將發揮新開源的全資子公司美國BioVision公司在生物試劑研發的優勢。
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