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海思科(002653.SZ):创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理

格隆汇7月31日丨海思科(002653.SZ)公布,公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的受理通知。根据FDA相关规定,经审查,HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请(NDA)符合药品注册的有关要求,决定予以受理。

HSK3486(环泊酚注射液、思舒宁®)是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物,于2020年12月国内获批上市,在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书。公司于2024年完成所有临床研究,并完成与FDA的Pre-NDA沟通,就申报内容达成一致,获得FDA同意进行NDA申报,于近日获得上市许可申请受理。

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