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泽璟制药(688266.SH):注射用ZG005与注射用ZG006联用获得药物临床试验批准通知书
格隆汇 06-17 15:35

格隆汇6月17日丨泽璟制药(688266.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用 ZG005 与注射用 ZG006 联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。

注射用 ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为 1 类,有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询,ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,已获得美国FDA 和中国NMPA临床试验许可,并已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性T 细胞衔接器。经查询,ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体(DLL3×DLL3×CD3),是全球同类首创(First-in-Class)分子形式,具有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。

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