格隆汇6月5日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊巩固治疗放化疗后未进展的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床最新研究成果：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组较安慰剂组显著延长中位无进展生存期(PFS)(15.1个月vs. 4.2个月)，疾病进展或死亡风险降低51%。

该研究(R-ALPS)纳入经病理确诊、同步╱序贯放化疗后未进展的、局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者。截至2023年5月12日，共完成553例患者随机入组，试验组1 (209例)为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗、试验组2 (212例)为贝莫苏拜单抗联合安慰剂治疗、对照组(132例)为安慰剂治疗，中位随访时间为19.4个月。

初步结果显示，试验组1较对照组显着延长中位PFS 10.9个月(15.1个月vs. 4.2个月；HR=0.49, 95%CI0.36-0.66，P<0.001)，疾病进展或死亡风险降低51%。试验组2较对照组显着延长中位PFS 5.5个月(9.7个月vs. 4.2个月；HR=0.53，95% CI 0.39-0.72，P<0.0001)，疾病进展或死亡风险降低47%。安全性特征与药物已知风险谱相符，未出现新的安全性信号，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为48.8%、29.4%、19.7%。

全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，2022年全球肺癌发病人数高达248万，其中，中国发病人数达106.1万。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。目前，局部晚期╱不可切除的III期NSCLC治疗手段有限，主要为同步╱序贯放化疗后继续使用免疫单药进行巩固治疗。

作为全球首个在同步╱序贯放化疗后未进展III期NSCLC领域的联合用药研究，R-ALPS研究验证了靶向免疫联合巩固治疗的有效性和安全性，刷新了该领域的PFS获益纪录。基于该研究结果，贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼的新适应症上市申请已于2025年4月由中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该研究的突破性成果，或将重塑临床实践指南，造福更多NSCLC患者。