格隆汇6月5日丨信达生物(01801.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。

FRUSICA-2研究的数据支持了此项NDA。FRUSICA-2是一项随机、开放式标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率(“ORR”)和缓解持续时间(“DoR”)在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未观察到新的安全性信号。FRUSICA-2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。