格隆汇5月28日丨长春高新(000661.SZ)公布，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意GenSci128片开展临床试验的批准。

公司GenSci128片属治疗用化药1类新药，是针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。GenSci128片在美国新药注册类别“505b1”，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，其新药临床试验申请已获得FDA批准。金赛药业将按照FDA相关要求和法律法规，有序开展相关后续多中心临床试验工作。