格隆汇5月28日丨药明巨诺-B(02126.HK)宣布中国国家药品监督管理局("NMPA")已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤("r/r LBCL")患者的新适应症上市许可申请("sBLA")。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请。于2025年1月，倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/r LBCL的突破性治疗药物认定。

大B细胞淋巴瘤("LBCL")是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。LBCL是一种可能被治愈的疾病，但一线治疗后仍然有30–40%的患者出现难治或复发。一线治疗失败的LBCL患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植("ASCT")虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合ASCT。对于此类患者，目前尚无标准治疗，预后极差，存在显着未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r LBCL的新方法。

本次sBLA是基于一项将倍诺达®用于一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/rLBCL的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败的且不适合ASCT的r/r LBCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106CAR+T细胞。截至2025年1月21日，已完成49例患者的回输并完成了至少3个月的随访；基于48例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了显着的临床疗效和良好的安全性，最佳客观缓解率(ORR)为81.3%，最佳完全缓解率(CRR)为54.2%，重度(≥3级)的细胞因数释放综合征(CRS)发生率为4.1%，无重度神经毒性(NT)发生。