翰森制药(03692.HK):阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)第四项适应症获国家药品监督管理局签发药品注册证书
格隆汇5月9日丨翰森制药(03692.HK)发布公吿,集团创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药品注册证书,批准增加「用于II-IIIB期具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌「NSCLC」)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗」适应症。此为阿美乐®获批的第四项适应症。
阿美乐®另有一项上市许可申请(NDA)已获NMPA受理,其为:联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
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