格隆汇1月19日丨奥赛康(002755.SZ)公布，北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称"公司")的子公司 AskGene Limited于 2024 年 1 月 18 日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(以下简称"2024ASCO GI")上，以壁报形式首次公布在研生物创新药 ASKB589(靶向 CLDN18.2单克隆抗体)联合 CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及 PD-1 抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果。

研究成果

壁报标题：ASKB589(靶向 CLDN18.2 单克隆抗体)联合 CAPOX 及 PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的 Ib/II 期临床研究(A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody)in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of LocallyAdvanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer)

壁报编号：E17

壁报展示时间：美国太平洋标准时间 2024 年 1 月 18 日 11:45

壁报展示人：彭智，北京大学肿瘤医院

主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院

该 Ib/II 期临床研究(NCT05632939)包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2 阳性胃及食管胃交界处腺癌患者。研究旨在评估 ASKB589 联合CAPOX 及 PD-1 抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃/食管胃交界处(G/GEJ)腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。

入组受试者

截止 2023 年 12 月 20 日，本研究共入组 62 例 CLDN18.2 阳性的一线 G/GEJ腺癌受试者。剂量递增阶段，9 例受试者接受 ASKB589(6mg/kg，3 例；10mg/kg，6 例)联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗。剂量扩展阶段，53 例受试者接受 6mg/kgASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗。

安全性分析

ASKB589 联合治疗剂量递增至 10mg/kg，无受试者出现剂量限制性毒性反应(DLT)，且尚未达到最大耐受剂量(MTD)。剂量扩展研究中，接受 6 mg/kg ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂的受试者在治疗中均呈现了良好的耐受性，出现的不良事件大多为 1-2 级与化疗或免疫治疗相关的毒性，包括恶心、呕吐、低蛋白血症、食欲下降、贫血、粒细胞下降等，无受试者因 ASKB589 相关的不良事件而终止治疗。

有效性分析

剂量扩展研究中，45 例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2 阳性中高表达(≥40%&2+/3+)的 G/GEJ 腺癌受试者接受了 6mg/kgASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率(ORR)为 80.0%，疾病控制率(DCR)为 100%，其中肿瘤部分缓解(PR)为36 例，疾病稳定(SD)为 9 例。

截止 2023 年 12 月 20 日，剂量扩展阶段的 53 例受试者中，41 例(77.3%)受试者仍在接受治疗。

结论

ASKB589(靶向 CLDN18.2 单克隆抗体)联合 CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及 PD-1 抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的 Ib/II 期临床研究，在表现出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时，ASKB589 拥有良好的安全性及耐受性。本研究阶段性结果支持 NMPA 批准了ASKB589 联合化疗及 PD-1 抑制剂的关键性临床 III 期研究。

本次公布的研究成果，是全球范围内首次披露的一项 CLDN18.2 靶向抗体联合化疗及 PD-1 抑制剂三联治疗一线胃癌的临床研究成果，为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了循证医学支持。截止本公吿披露之日，国内外尚无同靶点药物获批上市。