格隆匯1月19日丨奧賽康(002755.SZ)公佈，北京奧賽康藥業股份有限公司(以下簡稱"公司")的子公司 AskGene Limited於 2024 年 1 月 18 日在美國臨牀腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(以下簡稱"2024ASCO GI")上，以壁報形式首次公佈在研生物創新藥 ASKB589(靶向 CLDN18.2單克隆抗體)聯合 CAPOX(奧沙利鉑及卡培他濱)及 PD-1 抑制劑在晚期胃癌一線治療中的最新研究成果。

研究成果

壁報標題：ASKB589(靶向 CLDN18.2 單克隆抗體)聯合 CAPOX 及 PD-1抑制劑在一線治療局部晚期、複發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌的 Ib/II 期臨牀研究(A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody)in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of LocallyAdvanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer)

壁報編號：E17

壁報展示時間：美國太平洋標準時間 2024 年 1 月 18 日 11:45

壁報展示人：彭智，北京大學腫瘤醫院

主要研究者：沈琳，北京大學腫瘤醫院

該 Ib/II 期臨牀研究(NCT05632939)包括劑量遞增及劑量擴展兩部分，入組CLDN18.2 陽性胃及食管胃交界處腺癌患者。研究旨在評估 ASKB589 聯合CAPOX 及 PD-1 抑制劑在一線治療局部晚期、複發性或轉移性胃/食管胃交界處(G/GEJ)腺癌患者中的安全性、耐受性及抗腫瘤活性。

入組受試者

截止 2023 年 12 月 20 日，本研究共入組 62 例 CLDN18.2 陽性的一線 G/GEJ腺癌受試者。劑量遞增階段，9 例受試者接受 ASKB589(6mg/kg，3 例；10mg/kg，6 例)聯合 CAPOX 及 PD-1 抑制劑治療。劑量擴展階段，53 例受試者接受 6mg/kgASKB589 聯合 CAPOX 及 PD-1 抑制劑治療。

安全性分析

ASKB589 聯合治療劑量遞增至 10mg/kg，無受試者出現劑量限制性毒性反應(DLT)，且尚未達到最大耐受劑量(MTD)。劑量擴展研究中，接受 6 mg/kg ASKB589 聯合 CAPOX 及 PD-1 抑制劑的受試者在治療中均呈現了良好的耐受性，出現的不良事件大多為 1-2 級與化療或免疫治療相關的毒性，包括噁心、嘔吐、低蛋白血癥、食慾下降、貧血、粒細胞下降等，無受試者因 ASKB589 相關的不良事件而終止治療。

有效性分析

劑量擴展研究中，45 例有可測量病灶、至少有過一次治療後腫瘤評估且CLDN18.2 陽性中高表達(≥40%&2+/3+)的 G/GEJ 腺癌受試者接受了 6mg/kgASKB589 聯合 CAPOX 及 PD-1 抑制劑治療，經研究者評價的腫瘤客觀緩解率(ORR)為 80.0%，疾病控制率(DCR)為 100%，其中腫瘤部分緩解(PR)為36 例，疾病穩定(SD)為 9 例。

截止 2023 年 12 月 20 日，劑量擴展階段的 53 例受試者中，41 例(77.3%)受試者仍在接受治療。

結論

ASKB589(靶向 CLDN18.2 單克隆抗體)聯合 CAPOX(奧沙利鉑及卡培他濱)及 PD-1 抑制劑一線治療局部晚期、複發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的 Ib/II 期臨牀研究，在表現出腫瘤深度緩解且持續的抗腫瘤活性的同時，ASKB589 擁有良好的安全性及耐受性。本研究階段性結果支持 NMPA 批准了ASKB589 聯合化療及 PD-1 抑制劑的關鍵性臨牀 III 期研究。

本次公佈的研究成果，是全球範圍內首次披露的一項 CLDN18.2 靶向抗體聯合化療及 PD-1 抑制劑三聯治療一線胃癌的臨牀研究成果，為探索全新的胃癌一線標準治療提供了循證醫學支持。截止本公吿披露之日，國內外尚無同靶點藥物獲批上市。