金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，其非全资附属传奇生物(LEGN.US)获美国食品和药物管理局(FDA)批准CARVYKTI的标签更新，以纳入CARTITUDE-1研究长期随访(中位持续时间为28个月)的额外疗效和安全性信息。 公司指出，在本次标签更新中，美国处方信息的方框警告中添加了「继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合症和急性髓系白血病，在CARVYKTI治疗后发生。」 在CARTITUDE-1研究中，10%(10/97)的患者在接受CARVYKTI治疗后发生髓系肿瘤的观察结果。CARVYKTI治疗后，髓系肿瘤发作的中位时间为485天(范围：162至1,040天)。该10名患者中有9名在发生骨髓肿瘤后死亡。10例髓系肿瘤中有4例发生在后续抗骨髓瘤治疗开始后。骨髓增生异常综合症和急性髓系白血病的病例在上市后环境中也有报道。 该10名患者接受了多重既往治疗，中位数为7.5线既往治疗(范围：4至18线)。其中一些患者在接受CARVYKTI之前就存在基因突变。CARVYKTI与髓系肿瘤发展之间的潜在机制尚未确定。