格隆汇10月26日丨金城医药(300233.SZ)公布，公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司(以下简称"昆仑药业")于近日收到山东省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，其申报的原料药枸橼酸托法替布已通过《药品生产质量管理规范》符合性检查(即GMP符合性检查)。

托法替布是一种酪氨酸激酶(JAKs)抑制剂，主要适用于治疗对甲氨蝶呤反应不佳或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。可用于单药治疗或与甲氨蝶呤或其他非生物制品类改善症状型抗风湿药物(DMARDs)联用。

枸橼酸托法替布由美国辉瑞公司研发，制剂枸橼酸托法替布片于2012年首次在美国获得上市批准，此后在日本、欧盟等国家及地区上市。IMS数据显示，2020年～2022年枸橼酸托法替布制剂全球销售额分别为38.3亿美元、41亿美元、37亿美元。公司枸橼酸托法替布原料药于2021年1月申报注册，2023年7月4日获得了国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为"A"。近日枸橼酸托法替布顺利通过GMP符合性检查，并获得了《药品GMP符合性检查结果通知书》。目前，国内拥有枸橼酸托法替布原料药的企业主要有四川科伦药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司等。