格隆汇8月8日丨舒泰神(300204.SZ)公布，公司于2023年07月收到了国家药品监督管理局签发的STSA-1201皮下注射液用于治疗哮喘适应症的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP01434)，同意本品开展用于哮喘的临床试验。近日，STSA-1201皮下注射液在首都医科大学附属北京世纪坛医院完成了针对哮喘适应症Ia期临床试验的首例受试者给药。
哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可逆的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。哮喘的成因复杂，常见促发因素包括遗传因素、空气污染、呼吸道感染和变应原等。
哮喘是一种严重影响患者生活质量的疾病，全世界约有 3亿哮喘患者，每年有25万患者死于哮喘；中国20岁及以上人群哮喘患病率约为4.2%，患者总数达4570万。5~10%的哮喘患者使用现有的支气管舒张剂和皮质类固醇(OCS)药物无法得到有效控制，需要使用生物制剂增强治疗效果。
胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)是哮喘等过敏性疾病发生发展过程中的重要分子，位于炎症反应的最上游，促进多种免疫细胞的活化、增殖、分化并释放促炎因子和趋化因子，介导炎症反应。
STSA-1201皮下注射液是一种靶向人TSLP的全人源单克隆抗体，通过特异性结合并阻断TSLP与其受体的结合，从而阻断其生物学功能，如树突细胞的激活、Th2细胞因子和趋化因子的释放、嗜酸性粒细胞浸润和IgE的产生，以及气道高反应等，从而达到治疗哮喘的目的。
STSA-1201皮下注射液由公司自主研发。公司于2023年05月向国家药品监督管理局提交STSA-1201皮下注射液用于治疗哮喘的临床试验申请，于2023年07月取得临床试验批准；2023年08月，完成Ia期临床试验的首例受试者给药，目前处于Ia期临床试验阶段。
