格隆汇5月24日丨贵州百灵(002424.SZ)5月23日接受特定对象调研时表示,公司的新药研发项目包括黄连解毒丸项目、益肾化浊颗粒项目、芍岺片项目、1.1类化药替芬泰项目、糖宁通络项目、治疗呼吸道病毒感染中药1类新药等项目,公司在研项目覆盖众多治疗领域,项目如获得批准上市后,将丰富公司的产品结构,有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。
其中黄连解毒丸项目已进入Ⅲ期临床试验阶段,黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取(水煎)加工研究而成的中成药丸剂。黄连解毒汤原方出自《外台秘要》,始载于东晋葛洪的《肘后备急方》,是体现中医药"异病同治"思想和具有代表性的中医清热解毒方剂学中的经典名方,清热泻火解毒,主治实热火毒、三焦炽盛之证。历经1600多年临床使用,其常用于口腔溃疡、急性咽炎、牙龈炎、败血症、脓毒血症、痢疾、肺炎、泌尿系统感染、流行性脑脊髓炎、乙型脑炎及感染炎症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病,是典型的"证候类"药物。长期以来,"证候类"中药的研究一直是中药创新研究的热点,但评价"证候类"中药新药的临床疗效依旧是目前研究的难点。近年,在国家药监局药品审评中心(CDE)的指导下,中国工程院张伯礼院士等专家亲自参与、多方机构通力合作,贵州百灵黄连解毒丸项目已完成诊断及评价标准方法的建立,为后续"证候类"中药新药的评价设立了标准。
益肾化浊颗粒项目已完成2a期临床研究,正式在天津中医药大学第一附属医院为组长单位开始开展2b期临床试验,对原发性膜性肾病进行探索性试验。益肾化浊颗粒处方是国内中医肾病专家、国医大师张大宁教授的临床经验方。张大宁教授长期从事肾病学的医疗、科研与教学工作,中医理论功底深厚,临床经验卓丰,是我国中医肾病学的奠基人。益肾化浊颗粒正是依据张大宁教授治疗慢性肾炎的代表方剂,并在临床长期应用基础上研究开发的中药6类新药。
治疗呼吸道病毒感染中药1类新药(暂定名BD-77)项目是中国中医科学院首席研究员崔晓兰教授历时二十多年的研究成果。崔晓兰教授是我国中医药防治流感岗位科学家、享受国务院政府特殊津贴专家、中国中医科学院学科带头人、国家中医药管理局中药药理重点学科和三级实验室学科带头人,本项目系从《中国药典》收载的单一药材中提取纯化获得纯度超过95%的单体化合物及其制剂,按《药品注册管理办法》中药注册分类1.2类中药新药技术要求进行开发,具有独立自主知识产权。目前已完成创新中药成药性评价阶段的全部研究,突破了创新药临床前研发中各环节的关键技术,有望成为目前全球在研抗新冠感染药物中极具竞争力的药品之一。
后续公司将会加快研发项目产业化的进度,增强公司在医药行业的核心竞争力,为实现公司发展战略和可持续发展奠定基础。