华东医药(000963.SZ)：中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验申请获美国FDA批准
格隆汇 05-15 17:51
格隆汇5月15日丨华东医药(000963.SZ)公布，2023年5月12日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验(IND)申请获得美国FDA批准(IND编号：164262)，同意开展I期临床试验。
HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
2023年4月中美华东完成向美国FDA递交HDM1002片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准，同意该品开展I期临床试验。该产品在中国IND申请已于2023年2月递交。
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