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海思科(002653.SZ):获得利鲁唑口溶膜上市许可申请受理通知书
格隆汇 05-10 16:37

格隆汇5月10日丨海思科(002653.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,为利鲁唑口溶膜。

EXSERVAN是由Aquestive公司使用其PharmFilm®创新药物递送技术开发的利鲁唑口服薄膜制剂,已于2019年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。

利鲁唑口溶膜利用PharmFilm技术的粘膜粘附特性,可粘附于口腔内,在3-5分钟内完全分解,易于吞咽,避免呛咳(通过了FDA指定的吞咽测试),并且不受唾液分泌过多或过少的影响。利鲁唑口溶膜克服了片剂的局限性,与口服混悬液相比,简化用药过程,减少吞咽困难患者的吞咽负担,降低呛咳风险,吞咽更安全,接受度更高,可进一步提高吞咽困难患者用药的便利性和依从性。利鲁唑口溶膜适合吞咽困难患者自主长期给药,节约家庭护理成本和医疗成本,并为抵触口服溶液以及拒绝经皮内镜胃造瘘术(PEG)的吞咽困难患者提供优先选择,具有明显的临床优势。利鲁唑口溶膜可解决并满足绝大多数ALS患者,尤其是重度吞咽障碍患者的临床需求,实现真正意义上的简化用药,减轻患者的吞咽负担,降低呛咳风险,提高患者用药的便利性和依从性,为临床提供一种治疗优选。

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