格隆汇4月12日丨圣诺医药-B(02257.HK)发布公吿,基于集团GalNAc十一因子项目STP122G的I期临床试验已获得美国食品药物管理局(“美国FDA”)的监管许可,并将启动该I期临床试验。本次研究标志着Sirnaomics首次将其专有的 GalNAc RNAi递送平台技术GalAhead™应用于这一种siRNA候选药物中,并对凝血异常疾病需求缺口巨大的患者群体展开临床试验。集团预计于2023年年中完成首位志愿受试者给药。
根据披露,十一因子是一种主要由肝脏肝细胞产生的酶,在体内的凝血链中发挥重要作用。由于良好的临床数据及其卓越的安全性,近期对十一因子作为抗凝血剂使用的热度有所增加。其原因是降低十一因子仅影响内在凝血路径,但同时不影响外在途径及出血时间。十一因子的生成部位也使其成为基于GalNAc的 siRNA疗法的理想靶点。本项I期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、序列分组研究旨在评估GalNAc-siRNA治疗药物STP122G的安全性、耐受性和药代药动, STP122G将对健康志愿受试者进行皮下注射给药。集团的目标是以十一因子为靶点用以治疗抗凝血,如心房颤动、肺栓塞、深层静脉血栓(DVT)及预防因手术而导致的深层静脉血栓。