格隆汇3月17日丨君实生物(688180.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS010注射液(项目代号“JS010”)的临床试验申请获得批准。

JS010为公司自主研发的重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液，主要用于成人偏头痛的预防性治疗。CGRP是由37个氨基酸组成的神经肽，在哺乳动物的中枢和外周神经系统中表达，其通常分为两个亚型：α-CGRP和β-CGRP。CGRP多肽水平在偏头痛发作期间内增加，可以通过CGRP拮抗剂治疗加以改善偏头痛症状。

临床前研究结果表明，JS010能以高亲和力结合人α-CGRP和β-CGRP蛋白，且基于报吿基因系统的细胞生物学活性研究表明，JS010能够有效结合αCGRP或β-CGRP多肽，阻断其与受体结合，从而抑制细胞内cAMP信号通路，进而发挥预防偏头痛的作用。临床前体内药效数据显示，JS010具有显著的抑制血管扩张效果。此外，动物对JS010的耐受性良好，研究期间所有动物未见显著异常。截至公吿披露日，全球共有8个靶向CGRP或其受体的产品获批上市，国内尚无同类靶点产品获批上市。