格隆汇1月3日丨荣昌生物-B(09995.HK)公吿，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希）静脉注射联合注射用盐酸吉西他滨(商品名：泽菲)膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗(bacillus calmette guerin, BCG)膀胱灌注治疗或BCG治疗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的新药临床研究申请(IND)。

本次研究为一项单臂、开放、单中心的II期临床研究，旨在评价注射用维迪西妥单抗静脉注射联合注射用盐酸吉西他滨膀胱灌注治疗对于既往未接受过卡介苗膀胱灌注治疗或BCG治疗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者治疗的疗效和安全性。

据悉，注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)是一款抗HER2的抗体－药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))。同年12月31日，国家药品监督管理局(NMPA)正式附条件批准了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请。

注射用维迪西妥单抗已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用帕妥珠单抗及紫杉醇治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及HER2阳性乳腺癌肝转移患者获NMPA授予突破性疗法资格认定。