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加科思-B(01167.HK)治疗肺癌药物获药监局授予突破性治疗药物认定
阿思达克 12-16 09:01
加科思-B(01167.HK)公布,其自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全性资料获得,突破性治疗的认定将有助于药物上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。 JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。这项多中心、单臂、开放研究旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
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