格隆汇12月15日丨复宏汉霖(02696.HK)公吿，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，公司自主开发的汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)("汉斯状^®")用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定。该资格认定乃由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授予。

汉斯状^®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至公吿日，汉斯状^®已于中国境内获批两项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微衞星高度不稳定("MSI-H")成人晚期实体瘤患者；及(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者。

此外，汉斯状^®另有2个适应症的上市注册申请已获国家药品监督管理局("NMPA")受理：2022年4月，汉斯状^®联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理；2022年8月，汉斯状^®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。汉斯状^®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)。2022年9月，汉斯状^®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期临床研究结果在全球四大顶级医学期刊一的《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子：157.3)在线发表。

汉斯状计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)适应症外，本公司亦正就以汉斯状为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。

本次获欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定，有助于于汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床研究方案协助；(2)可享受药品集中审批程序；(3)在药品获批上市后享有10年市场独占权；及(4)监管活动费用的减免。欧盟孤儿药资格认定的授予基于欧盟委员会No.141/2000法规，根据相关规定，若获授予认定的产品在其获得上市许可前已被确定不再符合孤儿药资格认定标准的，应移除其孤儿药注册。