格隆汇11月15日丨神州细胞(688520.SH)公布，近日，由北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号：SCTV01C)和4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号：SCTV01E)已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。

SCTV01E和SCTV01C已在阿联酋开展随机、双盲、阳性苗对照的III期序贯加强免疫安全性和免疫原性对比临床研究，旨在评价其在≥18周岁已接种过新冠疫苗(灭活苗或mRNA苗)的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床III期共入组1800名健康志愿者，其中已接种2-3剂灭活苗健康志愿者1350名(阳性对照苗为国药灭活苗)，已接种2-3剂mRNA苗健康志愿者450名(阳性对照苗为辉瑞mRNA苗)，SCTV01E、SCTV01C和阳性苗(灭活苗或mRNA苗)按1:1:1比例随机分配入组。已接种灭活苗人群的期中分析结果已于2022年10月18日在《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期安全性和免疫原性研究期中分析结果的公吿》(公吿编号：2022-040)中披露。

目前已完成mRNA苗接种人群亚组的期中数据分析并取得初步结果，SCTV01C和SCTV01E均达到了预设的终点指标。针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株真病毒中和抗体滴度两项主要终点指标，SCTV01E均达到了对比辉瑞mRNA疫苗的统计学意义优效。

SCTV01C和SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价和4价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。SCTV01E是在SCTV01C的基础上新增了后续新出现的德尔塔和奥密克戎两个变异株S三聚体蛋白抗原构成的4价改良型疫苗升级版。