格隆汇6月2日丨信达生物(01801.HK)宣布，国家药品监督管理局("NMPA")已经正式受理由公司与驯鹿生物合作开发的伊基仑赛注射液(信达生物研发代号：IBI326；驯鹿生物研发代号：CT103A)治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤("R/RMM")的上市许可申请("NDA")。

此次NDA是基于伊基仑赛注射液一项单臂、开放性标签、多中心1/2期注册性临床(NCT05066646)的研究结果：伊基仑赛注射液在人体内显示出优异的安全性和有效性，全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续，有望成为患者的突破性治疗手段。信达生物与驯鹿生物在2021年第63届美国血液学会("ASH")年会上以口头报吿形式(摘要编号：547)展示了该项临床研究结果，并将在2022年6月12日至19日举行的2022年欧洲血液学年会("EHA")网络大会期间以口头报吿形式(摘要编号：S187)更新1/2期临床研究数据。

多发性骨髓瘤("MM")是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者，常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3至5年，但也有少部份患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此，复发╱难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。根据弗若斯沙利文报吿：中国MM的新发病人数由2016年18,900人增至2020年21,100人，预计2025年将增长至24,500人。中国MM的患病率从2016年69,800人增至2020年113,800人，预计2025年增长至182,200。公司将积极配合国内监管机构，希望推动该适应症早日获批，为中国多发性骨髓瘤患者带来突破性的治疗选择。