格隆汇3月22日丨白云山(00874.HK)发布公吿，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）于2022年5月29日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意BYS10片用于治疗RET（REarranged during Transfection，转染重排，属于一种原癌基因）融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函（IND编号：157879）。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。

BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等）。本项目已于2021年12月31日获得中国《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXHL2101627、CXHL2101628）。截至本公吿日，白云山制药总厂BYS10片累计投入研发费用折合人民币约为2,877.80万元（未经审计）。

目前全球已有2款RET抑制剂新药获批上市，分别为Selpercatinib（LOXO-292）和Pralsetinib（BLU-667），分别于2022年3月和2021年3月在中国附条件获批上市销售。公司目前无法从公开渠道获得该两款药品的生产和销售数据。国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无其国内外销售数据。