格隆汇5月24日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司研发的SHR3680片联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(研究编号：SHR-3680-Ⅲ-HSPC)，由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点总生存期(OS)的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。SHR3680片用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。

SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧(波兰、捷克和保加利亚)22家中心共同参与研究。该研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期(rPFS，基于独立评审委员会的评估)和OS，次要终点包括rPFS(基于研究者的评估)、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。2021年7月，该研究已完成主要终点rPFS的期中分析，IDMC判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次OS期中分析结果同样达到方案预设的优效标准，故目前该研究双主要终点均已达到。

SHR3680是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元。截至目前，SHR3680片相关项目累计已投入研发费用约3.56亿元。