4月12日，康哲药业控股有限公司(00867.HK)创新药甲氨蝶呤注射液(预充式)用于治疗成人类风湿关节炎(RA)的中国III期桥接试验完成首例受试者给药。这是继该产品2021年8月RA适应症中国IND获批后的又一重大进展。

该研究为随机、开放、阳性对照、多中心的III期桥接试验，旨在比较甲氨蝶呤注射液(预充式)和甲氨蝶呤片治疗RA患者的有效性和安全性。该研究拟入组140例受试者，由中国医学科学院北京协和医院牵头，将在全国约17家中心进行。中华医学会风湿病学分会前主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长曾小峰教授担任组长单位主要研究者，领衔国内风湿病领域权威专家团队开展研究。

甲氨蝶呤注射液(预充式)

甲氨蝶呤注射液(预充式)为多种规格的小容量甲氨蝶呤(MTX)产品，采用皮下给药，相较于口服MTX，拥有更低的副作用(尤其胃肠道不良反应较少)，且具有较高的生物利用度、良好的临床应答、灵活的剂量管理和操作便捷等优势，在疗效、安全耐受性和依从性之间取得良好平衡。该产品已在欧洲获批上市。

RA是主要的自身免疫性疾病之一，根据《中国类风湿关节炎诊疗规范(2021)》，中国RA的发生率为0.42%，患者总数约500万。MTX是国际公认的RA系统性治疗一线金标准和锚定药物，但中国尚无用于治疗RA的MTX注射剂获批上市。甲氨蝶呤注射液(预充式)有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的MTX预充式注射剂药物，满足RA患者基础治疗用药需求。