健友股份(603707.SH):子公司获得美国FDA瑞加诺生注射液药品注册批件
格隆汇4月12日丨健友股份(603707.SH)公布,公司子公司香港健友于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的瑞加诺生注射液,0.4mg/5mL(0.08mg/mL)(ANDA号:212806)批准信。
瑞加诺生注射液原研药品,由ASTELLAS PHARMA US INC持有,2008年4月10日经FDA批准在美国上市。商品名为LEXISCAN,规格为0.4mg/5mL(0.08mg/mL),NDA申请号为N022161。
经查询,美国境内目前仅有原研药品(LEXISCAN)获批上市。目前国内仅有海融制药1家公司的国产瑞加诺生注射液获批上市。经查询,瑞加诺生注射液2020年美国市场销售额约为6亿美元。
截至目前,公司在瑞加诺生注射液研发项目上已投入研发费用约人民币3199万元。
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