格隆汇4月6日丨康辰药业(603590.SH)公布，公司购买的中药创新药金草片截止目前已经完成了治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的II期临床试验，并获得了《金草片II期临床试验总结报吿》，根据研究情况，公司将顺利开展金草片III期临床试验。

金草片是从中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂制成的口服中药片剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”。筋骨草药材收载于中国药典2020年版，其性苦、寒，具有清热解毒凉血消肿的功效。

本试验采取多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照的试验设计。考虑到临床上盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的治疗以疼痛症状的缓解为主要目标，因此，本试验选择视觉模拟评分(VAS)量表作为慢性盆腔痛的主要疗效评价指标。本试验分为三组：高剂量组(600mg/天)，低剂量组(300mg/天)，和安慰剂组。每组计划各入组60例受试者，共180例。所有入组患者均接受每日给药3次，连续给药12周，月经期不停药。

II期临床试验的有效性结果显示，金草片的镇痛疗效明显优于安慰剂组，能明显降低VAS评分，并显著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，连续治疗12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组11.86%，并表现出统计学差异(p<0.0001)。其他疗效评价指标(包括体征McCormack量表评分、SF-12量表评分、中医证候积分)均表现出一致的疗效趋势。

II期临床试验的安全性结果显示，筋骨草总环烯醚萜苷片安全性和耐受性良好，受试者依从性高，未观察到潜在的安全性风险，其各项安全性指标的评价结果均与安慰剂相当。在治疗相关不良事件方面，高剂量组、低剂量组的发生率分别为3.45%和1.67%，均低于安慰剂组的发生率(5.08%)。

基于金草片II期临床试验结果，公司评估金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床疗效确切，且安全性和耐受性良好，具有明显的临床开发价值和前景。

后续，公司拟向国家食品药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)提交关键性III期临床试验沟通交流会申请，进一步评价金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，为本品新药注册申请审查提供依据。