格隆汇3月16日丨复宏汉霖(02696.HK)公布截至2021年12月31日止年度业绩,公司总收入约人民币16.825亿元,同比大幅增长约186.3%。汉曲优®作为集团自主开发的国内首款获批上市的国产曲妥珠单抗,同时为集团首个采用自营团队进行商业化推广的产品,于2020年8月开始国内市场商业化。报吿期内,汉曲优®已实现销售收入约为人民币8.68亿元。较2020年增长约为人民币7.6亿元,涨幅692.7%。
截至2021年12月31日止年度,集团确认研发临床开支约人民币17.64亿元,较2020年12月31日止年度增加约人民币5280万元。研发开支增加主要来源于加大对创新型研发项目的投入以加速公司创新转型。
2021年初至2022年3月11日,汉贝泰®、汉利康®的创新适应症类风湿关节炎(RA)获批上市,其他已上市产品销售稳步推进。报吿期内,12项临床试验取得重要进展、6个产品及1个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准。截至最后实际可行日期,集团已有4个产品(12项适应症)成功于中国境内(不包括港澳台地区)上市,1个产品成功于欧洲上市,1个产品的2项适应症的上市注册申请于中国境内获受理,在全球范围内开展共计20多项临床试验。
国际标准高经济效益的生物药产业化基地布局:报吿期内,已获得中国及欧盟GMP认证的徐汇基地持续通过一系列精益管理、工艺优化举措持续提升生产效率,并新增2个2,000升生物反应器的建设,商业化产能已从20,000升提升至24,000升。截至最后实际可行日期,集团已于上海市松江区完成松江基地(一)的24,000升产能设施建设,集团亦于报吿期内收到上海药监局颁发的《药品生产许可证》,同意新增松江基地(一)用于汉曲优®的生产,松江基地(一)就汉曲优®二代工艺的补充申请(sNDA)亦获受理。截至最后实际可行日期,松江基地(二)一期项目设计产能从36,000升扩增至96,000升。松江基地(二)一期项目第一、第二阶段两幢主要生产楼和配套的公用工程及仓库已完成主体结构和二次结构施工,生产辅助楼的结构封顶以及主体结构验收工作完成,原液线及制剂线等大部分主要生产设备完成工厂验收测试并进场。
2022年,集团将持续深耕覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域的生物药产品管线,并把握现已取得的先发优势,夯实国际化的“研产销一体”能力,坚持以自主研发为主,加速在单抗、双抗、ADC和小分子等领域的创新,快速落实产能建设以满足市场高需求,并积极优化商业化布局以打造强大的商业化组织作战能力,逐步向更具规模化和市场竞争力的Biopharma进化。