2022年3月7日，康哲药业(00867.HK)合作伙伴Zydus Lifesciences Ltd.(前称Cadila Healthcare Ltd., "Zydus")宣布，OxemiaTM(德度司他片)新药上市申请(NDA)已获印度药品控制总署(DCGI)批准，成为印度同类首个口服治疗慢性肾病(CKD)贫血的药物。

根据Zydus官方新闻稿：

"德度司他片是一种口服、小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。德度司他片在两项III期临床试验(DREAM-D和DREAM-ND)中均达到改善血红蛋白(Hb)的主要终点，且在CKD患者中显示出良好的安全性、铁调素下调、铁动员改善和LDL-C降低。德度司他片的临床开发项目为印度针对CKD患者贫血同类药物中最大的临床试验之一，覆盖1,200多名受试者。德度司他片为CKD贫血患者提供了一种便捷的口服治疗选择。

CKD是一种严重的进展性疾病，特征为肾功能逐渐丧失，通常伴有贫血、心血管疾病(高血压、心力衰竭和中风)、糖尿病等其他合并症，最终导致肾衰竭。CKD患者通常接受多种药物治疗，存在药物间相互作用的安全风险。

据估计，印度有1.15亿人、中国有1.32亿人、美国有3,800万人、日本有2,100万人、西欧有4,100万人患有慢性肾病(Lancet 2020；395：709-33)。预计到2040年，CKD将成为全球范围内因病早亡最常见的原因之一。"

在中国，康哲药业已通过技术转移完成德度司他片试验制剂的本地化生产。2021年6月，康哲药业完成产品中国 I 期药代动力学(PK)试验，2022年1月，完成中国 III 期桥接试验首例受试者给药。