格隆汇3月7日丨君实生物(688180.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS001sc注射液(项目代号“JS001sc”)的临床试验申请获得批准。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月22日受理的JS001sc注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期鼻咽癌治疗的临床试验。

JS001sc注射液是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)的基础上开发的皮下注射制剂。JS001sc以人PD-1为靶点，高亲和力结合PD-1，选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而活化T淋巴细胞，提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。

随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及，相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射，更短时间的皮下注射给药具有更大的吸引力。同时皮下注射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应，使患者整体获益，并减少医疗成本。经查询公开信息，截至公吿披露日，全球范围内已上市的十余种PD-(L)1 抗体中，仅恩沃利单抗注射液(商品名：恩维达®)为皮下注射给药，其余产品均为静脉注射给药。