格隆汇2月11日丨步长制药(603858.SH)公布，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司(“泸州步长”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用重组人甲状旁腺素(1-84)的《药物临床试验批准通知书》。

泸州步长本次获得注射用重组人甲状旁腺素(1-84)的《药物临床试验批准通知书》为新增适应症临床试验获批，新增适应症为：用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。

注射用重组人甲状旁腺素(1-84)拟定适应症包括：1、绝经后妇女骨质疏松(正在开展Ⅲ期临床研究)。2、用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症(适应症临床试验申请已获批准)。

甲状旁腺功能减退症是一种甲状旁腺激素(PTH)分泌过少和(或)效应不足而引起的一组临床综合征。临床特征为低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织的异位钙化等，同时PTH水平低于正常或处于与血钙水平不相应的“正常”范围。

目前，全球已上市的同类药物为武田公司Natpara®，该品种于2015年获美国FDA批准上市。2020年Natpara®的全球销售额为1.26亿美元。

截至2021年12月31日，公司在注射用重组人甲状旁腺素(1-84)项目上投入的研发费用约为1.466亿元人民币。