昨日美国商务部工业与安全局（BIS）发布了更新的“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，在这份“未经核实名单（UVL）”中增加了33家中国单位，CDMO公司药明生物和药明生物（上海）在列。

受利空消息影响港股药明生物大跌27%，药明康德大跌22%，康龙化成跌10%、泰格医药跌9%，CXO板块全线暴跌。

对此，药明生物在今天上午回应称：“未核实名单”并不是更为人所熟知的美国“实体名单”或“黑名单”，药明生物一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些控制器受美国出口管制，但在过去10年中已获得美国商务部的批准。

“我们遵守所有美国出口管制法规。我们不会将这些物品再出口或转售给任何其他实体。美国商务部有一个例行程序来验证这些在现场的正确使用(即自用，不得转售)。由于 COVID-19 大流行，该过程在过去两年中尚未完成。这对我们的业务或对全球合作伙伴的持续服务没有影响。由于上海和无锡的设施建设后不需要此类设备，因此对我们的进口影响非常小。”

资料来源：药明生物

具体来看，美国商务部工业与安全局（BIS）的黑名单包括被拒绝人名单、未核实名单、实体清单、军事最终用户清单。向实体名单名单上的个人和实体出口、再出口或国内转移任何美国物项均需取得BIS的特别许可，不适用许可例外。

资料来源：Armstrong 生物医药资讯

不同于实体名单，未核实名单的限制没有这么严格，向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。美国的未经核实清单主要是针对BIS无法在其先前交易中确认物品最终用途的当事方。

主要影响范围包括生物反应器等有潜力制造生化武器的相关容器、化学品。列入原因可能包括BIS无法完成最终用途核查来证实这些实体的“善意”或者进行了最终用途核查但是无法证实其“善意”,包括是否配合调查、是否联系到实体等,疫情可能阻断调查从而使得无法验证是否“善意”。被列入UVL的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除,一般移除需要数月时间。

根据药明生物21年的营收结构，美国地区营收占比接近50%，中国区占比仅为26.35%，极度依赖海外市场。

就在昨天药明生物刚披露了21年业绩，公司公吿2021年全年利润预计同比增长105%以上，归属于权益股东的利润预计同比增长98%以上。药明生物业绩持续高增长，进一步刷新此前盈利指引。根据业绩预吿测算，2021年全年利润预计为34.71亿元以上，下半年利润预计为15.88亿元以上，同比增长65%以上；2021年全年归属于权益股东利润预计为33.44亿元以上，下半年归属于权益股东利润预计为15.02亿元以上，同比增长58%以上。

但目前生物医药行业整体情绪十分悲观，任何风吹草动都能引发集体大跌，对于利好却视而不见。根据“十四五”医药工业发展规划的总体目标，到2025年医药工业规模效益稳步增长。营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右；行业龙头企业集中度进一步提高。创新驱动转型成效显现。全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

另外美国商务部把药明生物列入未经核实名单，提醒了生物医药行业的关键产品要加速国产化替代进程，以免被卡脖子。近年来国产培养基、反应器、纯化设备、膜材、分析仪器等进展迅速，关键试剂、耗材、设备、仪器的国产化替代已经是大势所趋，诺唯赞、东富龙、楚天科技、金斯瑞、纳微科技等一批上游公司有望持续受益。