格隆汇1月28日丨百济神州(06160.HK)于2022年1月28日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百济神州BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)，并授予百悦泽®突破性疗法认定(BTD)。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：「这是百悦泽®首个用于治疗初治性CLL上市许可申请，此次申请基于全球3期SEQUOIA试验的积极结果，这也是百悦泽®全球注册计划向前迈近的一大步。正如百济神州在美国血液学会(ASH)上公布的资料，在SEQUOIA试验中，百悦泽®显著延长了无进展生存期(PFS)，并在患者中总体耐受性良好，相比于化学免疫治疗展现了优效性。通过此次申请以及近期对初治性华氏巨球蛋白血症的sNDA的递交，我们希望拓展这一款潜在的"同类最佳"BTK抑制剂的临床应用范围，使得其在中国治疗血液肿瘤的应用可从复发╱难治扩大至一线治疗。"

这项随机、多中心、全球3期的SEQUOIA试验(NCT03336333)在初治性CLL患者中，对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)方案进行了对比，其研究结果支持了本次sNDA的申报。

该研究显示，基于独立审查委员会(IRC)评估，百悦泽®在PFS方面展现了对比B+R方案的优效性。中位随访26.15个月时，百悦泽®组的24个月PFS为85.5%(95%CI：80.1,89.6)，B+R组为69.5%(95%CI：62.4,75.5)，风险比(HR)为0.42(95%CI：0.27,0.63)，p<0.0001。百悦泽®在患者中总体耐受性良好，安全性特征与其在广泛的临床项目中的表现一致，包括房颤的发生率较低。