格隆汇1月25日丨华润双鹤(600062.SH)公布，近日，公司及全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国家药监局颁发的别嘌醇片、格列喹酮片《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
别嘌醇片适用于患有原发性或继发性痛风(急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病)的患者。截至本公吿日，华润双鹤就别嘌醇片(含制剂和原料药)开展一致性评价累计研发投入为人民币2875万元(未经审计)。1966年，SEBELA IRELAND LTD公司在美国上市别嘌醇片，商品名为“ZYLOPRIM”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年“ZYLOPRIM”全球销售额为285万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的别嘌醇片生产企业有15家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2020年国内市场别嘌醇片销售总额(终端价)为9,651万元，其中市场份额排名前5的企业分别为合肥久联制药37.88%，世贸天阶制药(江苏)20.12%，上海信谊万象药业13.93%，广东彼迪药业12.48%，重庆青阳药业7.83%。
格列喹酮片适用于配合饮食和运动，改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。截至本公吿日，万辉双鹤就格列喹酮片开展一致性评价累计研发投入为人民币1337万元(未经审计)。975年，德国Boehringer Ingelheim公司在德国上市格列喹酮片，商品名为“Glurenorm”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年“Glurenorm”全球销售额为2597万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的格列喹酮片生产企业有8家(含万辉双鹤)。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场格列喹酮片销售总额(终端价)为4.10亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为万辉双鹤93.93%，吉林金恒制药4.19%，天津药物研究院药业1.69%，杭州国光药业0.12%，吉林集安益盛药业0.01%。万辉双鹤格列喹酮片2020年销售收入为2.96亿元人民币。
